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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

准确时间:2025-01-25




2025年6月15日,欧洲国家保健药品行政监督管理工作局批准书了心诺普医用的技术(成都)有局限工厂的“微冻消融仪”创新发展品牌注册的办理,办理证代码:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:速冻消融仪(CQZ2400933).pdf







▲篇文章来源于:各国消毒产品监督的服务管理职能服务管理处社区医疗医疗产品新技术审评核心
▲引用转载请标记不低于来原

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